中华人民共和国农业部令
2010年 第3号
《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

第一章 总 则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条
本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施
第三条
兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条
兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条
兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条
兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条
兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条
兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
二)避光、通风、照明的设施、设备；
三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条
兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章 机构与人员
第十条
兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十一条
兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。

第十二条
兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十三条
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条
兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度
第十五条
兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：
一)企业质量管理目标；
二)企业组织机构、岗位和人员职责；
三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
五)环境卫生的管理制度；
六)兽药不良反应报告制度；
七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
十)质量管理培训、考核制度。

第十六条
兽药经营企业应当建立下列记录：
一)人员培训、考核记录；
二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
三)兽药质量评估记录；
四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
五)兽药清查记录；
六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十七条
兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：
一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
二)开具的处方、进货及销售凭证；
三)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库
第十八条
兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。