慧通综合报道：

(2013年8月8日)在沸沸扬扬的恒天然肉毒杆菌事件和外资奶粉涉嫌垄断被查处的背景下，被寄予厚望的婴幼儿配方奶粉细则开始公开征求意见。

8月6日，国家食药监总局公布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》（征求意见稿），审查细则主要有5个要求：一是要求实施HACCP（危害分析和关键控制点体系）和GMP管理体系(“优良制造标准”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准)；二是要求有自建控奶源；三是要求企业有研发能力；四是全面提高了管理要求，特别是原辅材料的采购要求；五是全面提高生产条件的要求，如提高了对生产环境的洁净度要求，生产用水要使用纯化水等。

与此同时，国家食药监总局公布了128家婴幼儿配方乳粉生产企业的名单及相关信息，国家食药监总局将开展婴幼儿配方乳粉生产企业的再审核再清理和产品信息备案工作，进一步清理婴幼儿配方乳粉生产企业，规范产品信息和包装标签。

乳业专家王丁棉表示，新出的细则征求意见稿，主要是生产企业从奶源到生产、工艺和质量管理等方面要求细化。不过，他表示，中国奶粉安全最关键的是奶源安全问题，提高国产奶粉信心的根本是提高国产奶源的质量和监管。

国家这次希望通过奶粉行业整顿对生产工艺的要求、自建和自控奶源的高要求，对达不到GMP要求的企业清理出去，“128家企业通过整顿会有一半被清理出去”。

不过，新出的审查细则没有提到国家食药监总局明确提出禁止的 “五不准”，即不准委托加工，不准贴牌生产，不准分装生产，不准用统一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉等未作详细说明。

更细化的细则
“建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控”

审查细则意在扶优汰劣，重振奶粉行业。

审查细则称：奶粉生产企业，仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。

而对于企业管理制度审查，审查细则要求：以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。

以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。

而对于企业自建奶源和自控奶源，宋亮表示，自建奶源对企业来说不难，但是自控奶源则是比较难，因为一些企业不仅没有自建奶源，原料奶粉主要是依靠其他企业，而且多有贴牌生产或者委托生产，因为无力自建奶源，希望通过和奶源源头合作，并肩控制关系是很难的，这需要政府出面协调。

飞鹤乳业法规部负责人魏庆梅表示，“大多数奶粉企业都有奶粉生产能力，与大企业相比，小企业差距就是在没有自有奶源。” 魏庆梅称：大的内外资企业此前按照GMP标准建设厂房生产线等，为执行细则大企业不需太大投入。

另外审查细则要求，企业应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。

宋亮表示，新的征求意见稿，比之前要求更严更细化了，甚至对奶粉湿法工艺和干法工艺具体生产关键控制点技术都作了明确细致的要求，国家希望通过对奶粉行业兼并重组和实施GMP标准，来整顿行业。

与以往不同的是，这一次，审查细则对奶粉生产企业研发能力制度要重点做审核。而对于企业的研发能力，食药总局从3个方面对企业作出明确要求：婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上研发人员。研发机构至少能够完成一下任务：新的婴幼儿配方乳粉产品、跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全、确定产品保质期、研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。

宋亮表示，食药监总局这一点要求很关键，就是要求奶粉生产企业自建自己的研发中心，独立完成新配方的开发，以前，不少企业是买别人的配方生产配方奶粉。

部分国内企业虽然建立了企业自有的研发中心，但是研发中心实力并不强，而是依靠与国外的研发机构合作研发新配方，这一次，这种模式或将受到冲击。

淘汰半数企业？
“这次奶粉行业整顿，国家将会提供300多亿元的资金进行扶持”

国家食药监总局通过这次审查细则的发布，业内分析，这将淘汰过多的奶粉生产企业，实现优胜劣汰。

在公布审查细则的同时，食药监总局也公布了国内128家奶粉生产企业的信息，食药监总局称，将依据配方乳粉生产企业许可条件和婴幼儿配方乳粉备案管理办法，进一步清理婴幼儿配方乳粉生产企业。

宋亮表示，通过这一轮整顿，国家通过兼并重组和实施GMP标准，让达不到GMP标准要求的、没有被并购的企业退出市场，留下一半企业，淘汰一半企业。

王丁棉表示，现在提高门槛，无可非议。但在本质上，企业大小与质量好坏没什么关系，关键是政府部门要做到监管到位。王丁棉表示，GMP标准要求企业生产车间和生产线10万级、30万级的洁净度，这只能增加企业的设备投入——但是国内奶粉安全最重要的是奶源安全，需要把奶源源头管好，只有这样，实施GMP才有意义。

不过，这次审查细则没有提到国家食药监总局明确提出的配方奶粉生产企业必须严格执行“五不准”，即不准委托加工，不准贴牌生产，不准分装生产，不准用统一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，不准使用牛羊鲜乳、乳粉以外的原料生产奶粉。

王丁棉表示：审查细则没有对于五不准出细则如何实施，而且多家外资奶粉企业以及部分国内企业在国内生产多是干法工艺生产配方奶粉，国家要求不准简单分装，需要明确界定，给出具体细则。

宋亮表示，这次奶粉行业整顿，国家将会提供300多亿元的资金进行扶持。扶持资金主要用于四个方面，一是用于大企业的兼并重组政策优惠支持和贷款；二是用于奶粉生产企业生产线整改贷款和补贴；三是用于重点奶粉企业的研发中心和研发能力支持，提高企业新配方的研发和技术提升；四是对一些主动淘汰的企业进行资金补偿。

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